Text copied to clipboard!
Názov
Text copied to clipboard!Starší referent CMC
Opis
Text copied to clipboard!
Hľadáme skúseného a motivovaného staršieho referenta CMC, ktorý sa pripojí k nášmu tímu v oblasti farmaceutického priemyslu. Ako starší referent CMC budete zodpovedať za komplexnú správu, koordináciu a prípravu dokumentácie súvisiacej s chemickými, výrobnými a kontrolnými aspektmi (CMC) farmaceutických produktov. Vašou úlohou bude zabezpečiť, aby všetky dokumenty spĺňali požiadavky regulačných orgánov a boli v súlade s internými štandardmi spoločnosti. Budete úzko spolupracovať s oddeleniami výskumu a vývoja, výroby, kvality a regulačných záležitostí s cieľom zabezpečiť hladký priebeh schvaľovacích procesov a podporiť uvedenie nových produktov na trh.
Vaša práca bude zahŕňať prípravu a kontrolu CMC dokumentácie pre podania regulačným úradom, identifikáciu a riešenie potenciálnych problémov v oblasti výroby a kontroly kvality, ako aj poskytovanie odborných konzultácií kolegom v rámci projektových tímov. Očakávame, že budete sledovať aktuálne trendy a zmeny v legislatíve týkajúcej sa CMC a zabezpečíte, aby boli naše procesy vždy v súlade s najnovšími požiadavkami. Okrem toho budete zodpovedať za školenie mladších kolegov a podporu ich profesijného rozvoja.
Ideálny kandidát má vysokoškolské vzdelanie v oblasti farmácie, chémie alebo príbuzného odboru, minimálne 3 roky praxe v oblasti CMC alebo regulačných záležitostí a výborné organizačné a komunikačné schopnosti. Schopnosť pracovať samostatne aj v tíme, dôraz na detail a analytické myslenie sú nevyhnutné pre úspešné zvládnutie tejto pozície. Ak máte záujem pracovať v dynamickom prostredí a podieľať sa na vývoji inovatívnych liekov, neváhajte a prihláste sa do nášho tímu.
Zodpovednosti
Text copied to clipboard!- Príprava a kontrola CMC dokumentácie pre regulačné podania
- Koordinácia medzi oddeleniami výskumu, výroby a kvality
- Zabezpečenie súladu s legislatívnymi požiadavkami
- Identifikácia a riešenie problémov v oblasti výroby a kontroly kvality
- Poskytovanie odborných konzultácií projektovým tímom
- Sledovanie zmien v legislatíve a implementácia nových požiadaviek
- Školenie a podpora mladších kolegov
- Účasť na interných a externých auditoch
- Príprava správ a prezentácií pre vedenie spoločnosti
- Podpora pri zavádzaní nových produktov na trh
Požiadavky
Text copied to clipboard!- Vysokoškolské vzdelanie v odbore farmácia, chémia alebo príbuzný odbor
- Minimálne 3 roky praxe v oblasti CMC alebo regulačných záležitostí
- Znalosť legislatívy a požiadaviek v oblasti farmaceutickej výroby
- Výborné organizačné a komunikačné schopnosti
- Schopnosť pracovať samostatne aj v tíme
- Analytické myslenie a dôraz na detail
- Znalosť anglického jazyka na komunikatívnej úrovni
- Skúsenosti s prípravou dokumentácie pre regulačné úrady
- Zodpovednosť a spoľahlivosť
- Ochota neustále sa vzdelávať a sledovať trendy v odbore
Potenciálne otázky na pohovor
Text copied to clipboard!- Aké skúsenosti máte s prípravou CMC dokumentácie?
- Ako by ste riešili nesúlad v regulačných požiadavkách?
- Aké legislatívne zmeny v oblasti CMC ste zaznamenali v poslednom období?
- Ako pristupujete k školeniu mladších kolegov?
- Aké nástroje používate na správu dokumentácie?
- Ako zvládate prácu pod tlakom a s viacerými projektmi naraz?
- Aké sú vaše silné stránky v oblasti tímovej spolupráce?
- Ako by ste postupovali pri identifikácii a riešení problémov vo výrobe?
- Aké sú vaše skúsenosti s auditmi?
- Prečo by ste chceli pracovať práve na tejto pozícii?
